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6月10日,山西省食药监局发布通知称,省局组织的中成药染色专项抽验中,山西华康药业股份有限公司(以下简称华康药业)生产的骨筋丸胶囊(批号为),被检出化学染色剂苏丹红Ⅰ、苏丹红Ⅳ。
通知提出,要求运城市药监局“直接立案调查并依法严厉查处”,监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品,查清流向,确保召回到位,并予以监督销毁;暂停涉事品种的生产,在未查清原因、彻底整改到位前,不得恢复生产。
如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题,要追根溯源,直至追查到违法源头;对涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,并按照食品药品行政处罚案件信息公开相关规定,及时公开案件查处结果。
从通报内容看,职能部门对药品监管越来越严厉和公开化。与以往公开信息相比,此次对处罚内容也进行了明确,包括停产、召回、追责、溯源,甚至提出了移送司法机关等惩罚措施。
2进展:药品售出34件召回24件在华康药业官方网站中,首页的“新闻动态”仍停留在5月13日,未有针对苏丹红事件的只言片语。但在“营销天地”的二级页面中,记者发现了一则“召回通知”。
这则通知与省食药监局信息公示同日发布,并未解释苏丹红的来历,但要求各销售员、商业合作单位“从大局出发”,全力配合公司召回小组工作,将市场上的受检批次药品下架封存、立即召回,确保“不再让一粒药品流入市场”。
药品中的苏丹红从何而来?华康药业有多少品种、多少批次的产品涉嫌违禁成分?为何单单召回被抽检的这个批次?记者带着疑问拨打了通知中的联系电话。
华康药业策划部一位孙(音)姓负责人表示,骨筋丸胶囊并非公司的主打产品,年只生产过一个批次,即1月1日当天的这一批次,共生产34件药品,每件内装盒。据介绍,药品主要销往甘肃、西安、安徽等地。
在省食药监的通知中,称苏丹红“常被使用于劣质血竭等药材的非法染色”,其指向已然很明确。孙经理告诉记者,骨筋丸胶囊的成分中确实有血竭,而该批产品所用血竭采购于安徽市场。
6月16日,运城市食药监局向记者进一步证实了企业说法。这批血竭采购于年,共有20公斤,而骨筋丸胶囊基本属于订单加工,共生产34件零98盒,截至6月15日17时许,共召回24件38盒。其中,在山西省内只出售了盒,目前已全部召回。
目前,运城市食药监部门已经提取了华康药业的厂内留样,并将相关样本送往山西省食品药品检验所送检,案件调查将依据检测结果而定。
3质疑:山西药企为何再“中枪”事实上,药品中检出苏丹红已不是第一次,山西药企更是被接连曝光,这让众多“老醯儿”颇感面上无光。
今年2月15日,国家食品药品监督管理总局进行专项监督抽检,在全国范围内抽取了批次跌打丸和批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心检验,山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸中,均检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ。
山西省食药监局稽查处相关负责人介绍,华康药业与旺龙药业被曝光的这3批中成药,都含有血竭成分。虽然山西省食药监局挂牌督办,要“依法严惩绝不姑息”,但华康药业此次“中枪”多少有一丝“委屈”。对企业而言,使用苏丹红没有任何实际意义,既增加不了产品的有效成分,也不需要装扮更好的卖相。企业从市场上采购到被染色的劣质血竭,并不一定是主观上的以次充好。
虽有委屈,但却并不冤枉。山西省食药监局工作人员解释,企业必须为自己的产品质量负责,采购安全可靠的原料,药企理应严把关口杜绝劣质原料。但现实的尴尬在于,按照年版的《中国药典》,对血竭的标准规定中并没有苏丹红,作为企业而言,只会检测血竭的有效成分,却不会检测是否有苏丹红,这也导致企业对药品的质量控制埋下隐患。
据了解,为规范中药材的生产经营秩序,国家食药监总局出台了补充检验方法,要求药品检验部门除了按照常规检测方法进行检验外,还按照补充检验方法,对可能存在的染色增重和掺杂使假等情况进行检测。苏丹红事件发生后,山西省食药监也组织省内中成药生产企业学习培训,将新的补充检验方法传达,使得企业在今后的生产运营中,增加了产品质量内控的有效手段。(完)
稿件来源:新华网山西
图片来源:网络
注:来源为“新华网山西”则版权归新华网山西所有,转载请标明出处。
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